Ministère de la Santé du Canada
SYSTÈME D'INFORMATION SUR
LES MATIÈRES DANGEREUSES
UTILISÉES AU TRAVAIL
BULLETIN D'INFORMATION NO 12
juin 1997
Lignes directrices pour la divulgation des
renseignements
toxicologiques sur une fiche signalétique
La discussion qui suit est destinée à donner une orientation
principalement aux personnes qui doivent préparer des fiches signalétiques
(FS). Les employeurs, les fournisseurs, les travailleurs
et les responsables
de la réglementation peuvent aussi profiter
de cette orientation.
Elle vise à clarifier les exigences de la loi sur les produits
dangereux (LPD) et du Règlement sur les produits contrôlés
(RPC) concernant la divulgation des renseignements toxicologiques pour
les «produits contrôlés» du SIMDUT.
Un produit, une matière ou une substance est un produit contrôlé
si il répond à l'un ou l'autre des critères énumérés
dans la Partie IV du RPC. Un produit contrôlé peut être
une substance «pure», un mélange testé ou un mélange
non testé. L'article 33 du RPC indique les procédures pour
qu'un fournisseur puisse établir si une substance est un produit contrôlé
ou non et ne s'applique pas à la détermination des renseignements
qui doivent être divulgués sur la FS.
N.B. :
Bien que les critères de classification spécifiés aux articles
34 à 66 du RPC puissent servirent de ligne directrice pour certains
renseignements de la FS, ce sont l'article 12 et l'annexe I du RPC qui
établissent les renseignements qui doivent être divulgués
sur une FS; l'alinéa 13a) de la LPD indique quels ingrédients
sont sujets à divulgation sur la FS; l'article 4 du RPC spécifie
la concentration au-dessus de laquelle ces ingrédients doivent être
divulgués.
Tous les renseignements toxicologiques pertinents qui
sont disponibles au fournisseur et qui s'appliquent
au produit contrôlé doivent être divulgués dans la
FS.
Les résultats des essais réalisés chez les animaux
à partir desquels la classification a été effectuée
doivent être divulgués. Les groupes spécifiques de renseignements
qui doivent être considérés sont énumérés
sous la rubrique «Propriétés toxicologiques» (voir
l'article 7 de l'annexe I du RPC), et exigent la divulgation de renseignements
sur : les voies d'administration, c.-à-d. inhalation, ingestion, contact
et absorption cutanés, contact oculaire; les effets d'exposition aiguë;
les effets d'exposition chronique, c.-à-d. propriété irritante,
sensibilisation, cancérogénicité,
foetotoxicité, embryotoxicité,
toxicité pour la reproduction,
tératogénicité, mutagénicité;
et toute interaction synergique du point de vue toxicologique.
De plus, le paragraphe 12(11) du RPC exige la divulgation de «tout
autre renseignement sur les dangers du produit
contrôlé [incluant les propriétés toxicologiques]
que le fournisseur connaît ou devrait raisonnablement
connaître».
Il sera généralement nécessaire
de faire appel au jugement professionnel pour déterminer
l'étendue et la nature de la divulgation des dangers, particulièrement
dans les cas où les données
sont abondantes, incohérentes ou contradictoires. Les énoncés
figurant dans la FS devraient résumer
le danger, et l'utilisation du jargon scientifique ou technique devrait être
réduite le plus possible de manière
que l'information puisse être comprise par le lecteur
moyen de la FS.
Mélanges : La plupart des produits sont des mélanges
plutôt que des substances «pures». Tout renseignement toxicologique
obtenu à la suite d'essais effectués sur un mélange doit
être signalé s'il est disponible et s'il s'applique au mélange.
On devrait supposer que les propriétés toxicologiques qui doivent
être divulguées dans le cas de mélanges non testés
sont les mêmes que celles des ingrédients qui doivent être
divulgués et qui constituent le mélange, en prenant en considération
les interactions synergiques possibles, s'il n'existe pas de preuve scientifique
du contraire. Les renseignements relatifs aux ingrédients sujets à
divulgation doivent être divulgués si ces renseignements s'appliquent
au mélange. La FS devraient faire correspondre les renseignements toxicologiques
à l'ingrédient avec lequel l'effet nocif est associé.
Exemple : Lorsqu'un mélange non testé contient 5 % d'un
ingrédient «X» et qu'il a été démontré
que cet ingrédient est neurotoxique, le mélange aura la même
classification que l'ingrédient pur en vertu de l'alinéa 58b)
du RPC. En l'absence de preuve démontrant que cet effet nocif
ne s'applique pas au mélange, la FS doit divulguer qu'il a été
établi qu'un ingrédient du produit est neurotoxique et devrait
spécifier quel ingrédient est associé avec cet effet nocif.
Divulgation de l'information «applicable» : Comme
les fournisseurs n'ont aucune maîtrise sur l'utilisation
que l'on fera de leurs produits, il faudrait fournir des renseignements complets
sur les propriétés
toxicologiques sans limiter ces renseignements aux dangers découlant
de l'utilisation présumée.
Il faut divulguer dans les FS les résultats de toutes
les études exécutées conformément aux critères
de classement du SIMDUT (articles 33, 46 à 62 du RPC) et des autres
études réalisées selon les principes scientifiques établis
et qui permettent de tirer des conclusions statistiquement significatives si
ces renseignements toxicologiques pertinents s'appliquent au produit contrôlé
et sont connus du fournisseur. Lorsque plus d'une étude donnent des résultats
semblables, l'information peut être résumée pour les besoins
de la divulgation. Lorsque cette information est disponible, la FS doit indiquer
les effets importants sur la santé humaine signalés par les études
épidémiologiques, ainsi que les observations médicales
présentées dans la documentation scientifique, qui sont pertinents
dans le cas de l'exposition
professionnelle.
Étant donné que, typiquement, on ne dispose pas de données
d'origine humaine sur les effets sur la santé, il est raisonnable de
divulguer l'information fondée sur des études pertinentes réalisées
chez des animaux et dont les résultats sont statistiquement significatifs.
Les études pertinentes sont celles qui ont trait aux voies normales d'exposition
professionnelle : inhalation, ingestion, contact cutané et oculaire,
absorption cutanée, plutôt que d'autres voies telles les voies
intrapéritonéale, intramusculaire, sous-cutanée, etc.
L'information négative peut également être divulguée
si on considère qu'elle facilite substantiellement l'évaluation
des dangers potentiels pour la santé de l'utilisation en aval du produit.
Lorsqu'il est approprié d'appliquer, par extrapolation, au mélange
non testé des données provenant d'un produit semblable pour les
besoins du classement, le fournisseur devrait divulguer les données des
tests pertinents, indiquer que ces données concernent un produit semblable
et nommer ce produit.
L'article 13 du RPC exige que lorsque des renseignements
toxicologiques contradictoires ou ambigus sont divulgués,
il faut également divulguer assez de renseignements afin qu'on puisse
juger adéquatement de la nature et de l'étendue
du danger que présente le produit.
Sources d'information : Le jugement professionnel est nécessaire
pour déterminer la source et l'étendue de l'information à
réviser et à divulguer. La recherche documentaire ne fournit parfois
que des résumés d'articles et peut ne pas donner tous les renseignements
qui doivent être divulgués. Parmi les sources
d'information figurent :
- l'information de l'entreprise sur les essais de toxicité ou les antécédents
de maladie;
- les FS du fournisseur pour les ingrédients utilisés dans les
mélanges non testés;
- la dernière édition des ouvrages signalés dans l'annexe;
- l'information diffusée par les organismes de réglementation,
les associations professionnelles et les syndicats.
Lignes directrices sur la divulgation concernant les paragraphes 1(3), 1(4), et 7(1) à 7(11) de l'annexe I du Règlement sur les produits contrôlés :
Paragraphes 1(3) et 1(4) DL50 (espèce et voie) et CL50 (espèce et durée d'exposition): Les articles 46, 48, 49 et 51 du RPC précisent les critères de classification pour la létalité aiguë. Les formules servant à déterminer les DL50 et CL50 équivalentes sont indiquées aux articles 44 et 45 du RPC.
i.Pour les données sur la DL50, le fournisseur doit divulguer
l'espèce animale utilisée dans le test [p. ex. rat, souris]; l'unité
de mesure [p. ex. milligrammes de la substance testée par kilogramme
de poids corporel de l'animal expérimental (mg/kg)]; et la voie d'exposition
[p. ex. orale, cutanée]; par exemple : DL50 (rat, orale) : 100 mg/kg.
Pour les données sur la CL50, le fournisseur doit divulguer l'espèce
animale utilisée dans le test [p. ex. rat, souris]; l'unité de
mesure [p. ex. la concentration de la substance testée dans l'air (ppm
ou mg/m3 pour les gaz et les vapeurs, et mg/m3 ou mg/L pour les poussières,
les brouillards et la fumée)], et la durée de l'exposition [p.
ex. 4 heures]; par exemple : CL50 (rat, 4 h) : 600 ppm.
ii.Pour les mélanges non testés, les valeurs connues des
DL50 et CL50 pertinentes des ingrédients sujets à divulgation
doivent être indiquées.
iii.Pour les mélanges testés, comme indiqué au
paragraphe 12(10) du RPC, «lorsque la DL50 ou la CL50 d'un produit
contrôlé qui est un mélange est déterminée
par la mise à l'essai du mélange», le fournisseur n'a pas
besoin de divulguer la DL50 ou la CL50 des ingrédients du mélange
(même si la DL50 ou la CL50 déterminée par la mise à
l'essai du produit est une gamme de valeurs ou une valeur «supérieure
à» par opposition à une «dose unique» (c.-à-d.
spécifique) pour une DL50 ou une concentration spécifique pour
une CL50).
Si les valeurs des DL50 et CL50 sont connues pour chacun des ingrédients
présents à une concentration d'au moins 1 p. 100 dans le mélange,
le fournisseur peut divulguer la valeur de la DL50 et/ou de la CL50 calculées
selon le paragraphe 45(1) du RPC. Chaque valeur utilisée dans
la formule doit correspondre à la même voie d'exposition, à
la même espèce animale et au même sexe.
iv.Lorsqu'il existe plus d'une valeur de DL50 et/ou de CL50 pour un mélange
testé ou un ingrédient, il est recommandé que le fournisseur
divulgue :
a.la valeur établie conformément à la ligne directrice
citée de l'Organisation de coopération et de développement
économiques (OCDE) ou, lorsqu'elle n'existe pas, les valeurs établies
à l'aide d'autres protocoles exécutés conformément
aux normes de bonne pratique scientifique généralement acceptées;
b.la valeur obtenue chez le rat lorsqu'il existe des valeurs pour plus d'une
espèce, et des valeurs pour d'autres espèces de mammifères
si des classements différents de danger sont indiqués;
c.lorsqu'il existe plus d'une valeur de DL50 ou de CL50 pour une même
espèce et selon le même protocole, le fournisseur devrait divulguer
la plus faible des valeurs appropriées signalées ou une gamme
de valeurs qui comprend ces valeurs.
Exemple : Prenons le cas d'un produit contrôlé qui est
un mélange non testé composé de 5 ingrédients dangereux
qui doivent tous être divulgués; on dispose des données
de toxicité aiguë suivantes :
Ingrédient no 1 :
DL50 (orale, rat) ...................... 565 mg/kg
DL50 (orale, souris) ................... 372 mg/kg
CL50 (inhal., souris, 4 h, aérosol) .... 2,2 mg/L
Ingrédient no 2 :
DL50 (orale, chien) ...................1 720 mg/kg
DL50 (orale, rat) ...................... 835 mg/kg
Ingrédient no 3 :
DL50 (cutanée, lapin) .................. 720 mg/kg
DL50 (orale, rat) ...................... 120 mg/kg
DL50 (orale, souris) ................... 45 mg/kg
Ingrédient no 4 :
Aucune donnée de toxicité aiguë disponible
Ingrédient no 5 :
DL50 (orale, rat) ......................1 678 mg/kg
DL50 (orale, souris) ...................1 150 mg/kg
DL50 (orale, cobaye) .................... 665 mg/kg
D'après les lignes directrices (a) à (c) ci-dessus, la FS contiendrait les données suivantes pour les DL50/CL50 des ingrédients dangereux :
Ingrédient no 1 :
DL50 (orale, rat) ....................... 565 mg/kg
DL50 (orale, souris) .................... 372 mg/kg
CL50 (inhal., souris, 4 h, aérosol) ..... 2,2 mg/L
Ingrédient no 2 :
DL50 (orale, rat) ....................... 835 mg/kg
Ingrédient no 3 :
DL50 (cutanée, lapin) ................... 720 mg/kg
DL50 (orale, rat) ....................... 120 mg/kg
DL50 (orale, souris) ..................... 45 mg/kg
Ingrédient no 4 :
Non disponible1
Ingrédient no 5 :
DL50 (orale, rat) ...................... 1 678 mg/kg
(Note 1 : Le RPC sera modifié pour indiquer plus nettement que tous les sous-titres qui figurent sur la fiche signalétique doivent être complétés en divulguant les renseignements pertinents ou en déclarant que le renseignement n'est «pas disponible» ou «sans objet», selon le cas)
NOTE : Lorsqu'on utilise les résultats de la nouvelle Méthode de la dose prédéterminée (Ligne directrice no 420 de l'OCDE) pour classer le produit, la FS devrait indiquer les données de mortalité et de toxicité évidente (au paragraphe 7(2) de l'annexe I du RPC) utilisées pour la classification.
Paragraphe 7(1) Voies d'administration, notamment le contact avec la peau, l'absorption par la peau, le contact oculaire, l'inhalation et l'ingestion : Des cinq voies d'administration potentielles énumérées, celles qui pourraient affecter un travailleur pendant l'utilisation raisonnable et prévisible du produit doivent être spécifiées. Ces voies d'administration auront un rapport avec la nature et les propriétés du produit ainsi qu'avec ses utilisations possibles; par exemple :
Substance Voie d'administration
silice inhalation
n-hexaneinhalation, absorption cutanée
acétone inhalation, absorption cutanée, contact oculaire
acide phosphorique contact cutané et oculaire
fluorure de sodium ingestion, inhalation
Paragraphe 7(2) Effets de l'exposition aiguë au produit : La toxicité aiguë correspond aux effets toxiques causés par une exposition unique ou multiple à une substance par n'importe quelle voie pendant une courte période de temps. L'information présentée dans la FS doit comprendre aussi bien les effets immédiats que les effets différés résultant de l'exposition à court terme, p. ex. brûlure de la peau (effet immédiat) ou oedème pulmonaire (effet différé) de l'exposition à l'acide nitrique. Les renseignements qui doivent être divulgués sur la FS ne se limitent pas aux résultats d'essais de létalité aiguë spécifiés dans la partie du RPC concernant la classification.
Paragraphe 7(3) Effets de l'exposition chronique au produit : Les effets toxiques chroniques englobent tous les effets sur les organes cibles résultant d'expositions prolongées, répétées ou saisonnières. On doit divulguer dans la FS les effets importants sur la santé humaine signalés dans les études épidémiologiques et les observations médicales présentées dans la documentation. Étant donné que, typiquement, on ne dispose pas de données d'origine humaine sur les effets sur la santé, il est raisonnable de divulguer de l'information fondée sur des études effectuées chez des mammifères et jugées comme fournissant une information importante sur les propriétés toxicologiques. Il est important de noter la voie d'exposition lorsqu'on divulgue les effets de l'exposition chronique à un produit toxique.
Pour l'étude de la toxicité chronique chez les animaux, on considère que la durée d'exposition devrait être d'environ 80 p. 100 de l'espérance de vie de l'animal; l'étude de la toxicité subchronique, la durée d'exposition est d'environ 10 p. 100 de l'espérance de vie. En l'absence de données sur l'exposition chronique ou subchronique, les résultats d'études de plus courte durée (études «subaiguës») devraient être évalués pour déterminer s'ils doivent être divulgués dans la FS.
Paragraphe 7(4) Limites d'exposition : Ces limites sont recommandées par des organismes comme l'American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) et le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ou sont inscrites dans la loi à la demande des organismes fédéral, provinciaux et territoriaux de réglementation en matière de santé et de sécurité au travail. Diverses limites d'exposition, à court et à long termes, pourraient être applicables selon les conditions de travail et, par conséquent, le fournisseur doit inclure les valeurs appropriées pour le produit contrôlé. Les valeurs pour les ingrédients d'un mélange devraient également être divulguées sur la fiche signalétique si ces renseignements s'appliquent au mélange. La FS doit spécifier le type de limite d'exposition divulguée : par exemple, la moyenne pondérée en fonction du temps (MPT), la limite d'exposition à court terme (LECT) ou la valeur maximale (M).
Si des limites d'exposition ne sont pas précisées par l'ACGIH
ou d'autres autorités compétentes, mais qu'elles sont recommandées
par le fournisseur, les organismes appropriées recommandant ces limites
devraient être citées dans la FS. Jusqu'à présent,
aucune source, nord-américaine ou autre, publiant des limites
d'exposition inacceptables n'a été identifiée. Le RPC
sera modifié afin d'exiger que, quelle que soit la valeur limite d'exposition
utilisée, on doive en indiquer la provenance et mentionner sur la fiche
signalétique de : «consulter les responsables locaux compétents
pour connaître les valeurs considérées comme
acceptables». Si un fournisseur divulguait, par exemple, la «TLV
(MPT) - 10 ppm», il donnerait suffisamment de renseignements puisque toutes
les TLV («Threshold Limit Value» : valeur limite d'exposition) sont
publiées par l'ACGIH qui est par conséquent la source de toutes
les TLV. (Le terme TLV est une marque déposée de l'ACGIH). Toutefois,
la fiche signalétique devrait divulguer la source de toute autre limite
d'exposition.
Lorsqu'on sait que l'utilisation du produit pourrait donner lieu à des
situations potentiellement mortelles, p. ex. des concentrations élevées
de vapeurs de solvant dans l'air provenant de l'utilisation de dégraissants
ou de décapants, le fournisseur devrait indiquer une limite IDLH, lorsqu'elle
est disponible. Le sigle IDLH, tiré de
l'anglais Immediately Dangerous to Life and Health, signifie une concentration
présentant un danger immédiat pour la vie ou la santé;
cette limite indique que dans l'éventualité d'une panne de respirateur,
une personne pourrait fuir en moins de 30 minutes sans subir d'effets irréversibles
sur la santé et sans que sa capacité de se soustraire au danger
soit altérée.
Paragraphe 7(5) Propriété irritante : Le paragraphe 33(3)
et l'article 60 du RPC précisent les critères et les méthodes
d'essai à employer pour évaluer les effets irritants d'une substance
pure ou d'un mélange pour la peau ou les yeux. L'information divulguée
doit indiquer la gravité de l'irritation, c.-à-d. si elle est
légère, modérée ou grave. Un produit satisfait aux
critères du SIMDUT pour ce qui est de l'irritation cutanée et
oculaire si l'effet est supérieur à «léger».
L'effet concerne uniquement la réaction chimique, et non l'abrasion mécanique.
Les valeurs numériques exprimant l'irritation, comme celles qui proviennent
des lignes directrices nos 404 (Effet irritant/corrosif aigu sur la peau) et
405 (Effet irritant/corrosif aigu sur les yeux) de l'OCDE ou de l'épreuve
de Draize peuvent être indiquées, mais leur signification échappe
généralement à la grande majorité des utilisateurs
des FS.
Paragraphe 7(6) Sensibilisation [respiratoire ou cutanée] au produit
: Un énoncé résumant les résultats des essais
spécifiés aux articles 56 et 61 du RPC (ou d'autres expérimentations
animales pertinentes) doit être divulgué dans la FS si ces renseignement
sont disponibles. Les résultats positifs tirées de l'expérience
humaine doivent aussi figurer dans la FS. Il est important que l'agent sensibilisant
soit nommé dans l'énoncé. Les situations de nature non
professionnelle peuvent être incluses si elles sont jugées pertinentes.
Paragraphe 7(7) Cancérogénicité : L'article 54 du RPC précise les critères définissant les agents cancérogènes. Un produit est défini comme un agent cancérogène s'il est énuméré :
1.dans les groupes 1 ou 2 décrits dans la publication de l'Organisation mondiale de la Santé intitulée Monographs on the Evaluation of the Carcinogenic Risk of Chemicals to Humans du Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), avec ses modifications successives; ou
2.dans les sections A1, A2 ou A32 de l'annexe A de la publication de l'ACGIH intitulée Threshold Limit Values for Chemical Substances and Physical Agents in the Work Environment avec ses modifications successives.
(Note 2 : D'après l'entente reflétée dans la Note d'information 72(b) du Comité des questions actuelles du SIMDUT.)
Les renseignements qui doivent être divulgués sur la FS ne se limitent pas aux critères de classification ci-dessus. Voici d'autres sources applicables :
les listes d'agents
cancérogènes d'autres pays;
la liste du
U.S. National Toxicology Program et les études apparentées;
les études
réalisées dans le milieu universitaire;
les études
non publiées.
Les renseignements provenant de ces autres sources qui sont disponibles au fournisseur et qui s'appliquent au produit contrôlé doivent être divulgués sur la FS.
Paragraphe 7(8) Effets toxiques sur la reproduction
et paragraphe 7(9) Tératogénicité :
Les critères de classement des agents toxiques pour le développement
et la reproduction décrits dans les articles 33, 53 et 55 du RPC peuvent
servir de point de départ pour l'évaluation des renseignements
sur les dangers pertinents à divulguer dans la FS. Par opposition aux
critères de classification, les renseignements
qui doivent être divulgués sur la FS ne se limitent pas aux résultats
d'essais qui montrent qu'il n'y a «pas d'effet néfaste sur la femelle
gravide».
La toxicité pour la reproduction désigne les effets touchant les parents, p. ex. stérilité ou altération de la capacité de reproduction chez les deux sexes, tandis que la toxicité pour le développement désigne les effets toxiques et les anomalies touchant la progéniture, p. ex. tératogénicité (malformations), embryotoxicité et foetotoxicité. Dans les essais biologiques effectués sur des animaux, les effets défavorables sur le développement du foetus ou les fonctions reproductives des parents peuvent survenir à des doses supérieures ou inférieures à celles qui provoquent l'apparition de signes de toxicité chez les parents. La manipulation, l'entreposage ou l'utilisation de produits contrôlés peuvent, à l'occasion, entraîner des expositions
.......
Paragraphes 7(10) à 7(11)
le 7 juillet 1997